中国原研 · 世界首创

上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日,易浦润(上海)生物技术有限公司研发的佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准(国械注准20243181461)。该产品用于中、重度宫腔粘连患者进行宫腔镜宫腔粘连松解术后的宫腔放置,辅助预防宫腔再粘连。产品注册临床为随机对照试验(RCT),相比较于临床指南推荐的常规治疗方案,该产品临床试验结果达到优效设计,系一款"中国原研、世界首创"的产品,可优效促进子宫内膜生长,预防宫腔粘连,保护女性生育力,关注全球女性健康,为临床提供全新更优的治疗选择。

宫腔粘连(intrauterine adhesions,IUA)是因子宫内膜基底层损伤引发的子宫肌壁相互粘连,以致宫颈管、子宫腔部分或全部闭塞。临床上可引起一系列月经量减少、闭经、不孕以及反复流产等症状,严重危害育龄女性的生殖生理健康。目前,IUA在我国的发病率居高不下,并且随着宫腔手术的增加呈逐年增长趋势。文献报道,多次人工流产、刮宫所致的IUA发生率高达25%~30%,已经成为月经量减少、继发不孕的主要原因[1]。宫腔镜下宫腔粘连松解术(transcervical resection of adhesions,TCRA)作为治疗IUA的标准手术方法,可有效分离粘连组织,恢复宫腔解剖学形态。据相关数据调研,该类型手术在中国每年高达160~180万台,但术后IUA复发率仍高达62.5% [2],TCRA术后的患者妊娠成功率仅22.5%~33.3%[3-4]。多年来,TCRA 术后常规采用多种辅助治疗措施,如子宫腔隔离屏障材料、人工激素周期等疗法,但治疗效果仍有一定局限性。

佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统是一款创新的药械组合产品,由非降解的医用级材料和雌激素组成。产品贴合子宫形状设计,置入后的材料可提供完整的物理阻隔,同时实现宫腔内靶向释放雌激素,直接作用于子宫内膜部位,在置入宫腔的60天内,通过公司特有的控释技术,持续释放雌激素,优效促进子宫内膜生长。

佩朵®置于宫腔内,提供完整物理阻隔的同时,能够在宫内持续释放雌激素药物
佩朵®置于宫腔内,提供完整物理阻隔的同时,能够在宫内持续释放雌激素药物

佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统的注册临床试验显示,相比较于指南推荐的临床常规治疗方案,该产品临床试验结果达到优效设计,在术后60天内膜厚度较基线增厚及术后60天的减少宫腔粘连有效率方面,试验组较对照组,两组间数据具有极显著性统计学差异,临床获益明显,临床试验结果达到优效设计。

佩朵®临床试验有效性评价数据
佩朵®临床试验有效性评价数据

参考文献

[1]  2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions

[2] Yu D , Wong YM , Cheong Y ,et al. Asherman syndrome: one century later[J]. Fertil Steril, 2008,89(4):759–779.

[3] Yu D , Li TC , Xia E ,et al. Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J]. Fertil Steril, 2008,89(3):715–722.

[4] Roy KK , Baruah J , Sharma JB ,et al. Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J]. Arch Gynecol Obstet, 2010,281(2):355–361.